Αβρααμ Παπαδοπουλος

Κρινιώ Νικολάου -ΔΕΝ ΕΙΣΑΙ ΡΑΤΣΑ ΕΙΣΑΙ ΦΑΤΣΑ

Κρινιώ Νικολάου -ΔΕΝ ΕΙΣΑΙ ΡΑΤΣΑ ΕΙΣΑΙ ΦΑΤΣΑ
Κρινιώ Νικολάου

Δευτέρα, 4 Απριλίου 2016

US FDA Regulatory process

FDA

ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

US FDA Regulatory process
The US FDA Regulatory process for food (dietary) supplements applies to both Pure and Active GOLD COLLAGEN since they are food (dietary) supplements. Both products were filed with U.S. Food and Drug Administration FDA, reviewed all the documentation submitted by MINERVA Research Labs Ltd- UK, including ingredients and labels in accordance with FDA regulations for Food (dietary) supplements. This file was subsequently approved by U.S. Food and Drug Administration on 6th January 2014 where FDA issued the two important numbers which are specifically unique and assigned to both our products.
US.FDA – FCE/SID Number 21007/20130410002


Κανονιστική διαδικασία του Αμερικανικού FDA
H κανονιστική διαδικασία του Αμερικανικού FDA για τα τρόφιμα (Διαιτητικά Συμπληρώματα) ισχύει τόσο για το PURE όσο και για το ACTIVE GOLD COLLAGEN, δεδομένου ότι είναι τρόφιμα (Διαιτητικά Συμπληρώματα). Και τα δύο προϊόντα έχουν κατατεθεί στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA, αξιολογήθηκαν όλα τα έγγραφα που υπέβαλε η MINERVA Research Labs Ltd του Ηνωμένου Βασιλείου, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών και των ετικετών, σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA για τα τρόφιμα (Διαιτητικά Συμπληρώματα). Αυτό το αρχείο στη συνέχεια εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις 6 Ιανουαρίου 2014, όπου ο FDA εξέδωσε τους δύο σημαντικούς αριθμούς που είναι ειδικά μοναδικοί και αποδίδονται στα δύο προϊόντα μας.
US.FDA – Αριθμός FCE: 21007 – Αριθμός SID: 20130410002


US.FDA – Ποιος είναι;
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή US.FDA) είναι ένας οργανισμός των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής που ανήκει στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών και είναι ένα απο τα ομοσπονδιακά εκτελεστικά τμήματα των Ηνωμένων Πολιτειών. Η Υπηρεσία FDA είναι αρμόδια για την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας, μέσω της ρύθμισης και της εποπτείας για την ασφάλεια των τροφίμων, των προϊόντων καπνού, των συμπληρωμάτων διατροφής, των συνταγών και των φαρμάκων πανω απο τον πάγκο των φαρμακείων, των εμβολίων, των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, των μεταγγίσεων αίματος, των ιατρικών συσκευών, των συσκευών ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας (Ered), των καλλυντικών και των κτηνιατρικών προϊόντων.
Ρυθμιστικά Προγράμματα
Τα προγράμματα για τη ρύθμιση της ασφάλειας ποικίλλουν σε μεγάλο βαθμό από τον τύπο του προϊόντος, τους πιθανούς κινδύνους και τις ρυθμιστικές εξουσίες που παρέχονται στον οργανισμό. Για παράδειγμα, ο FDA ρυθμίζει σχεδόν κάθε πτυχή των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών, την κατασκευή, τη σήμανση, τη διαφήμιση, το μάρκετινγκ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αλλά και τη ρύθμιση του FDA στα συμπληρώματα διατροφής και τα καλλυντικά που επικεντρώνεται κυρίως στην επισήμανση και την ασφάλεια. Ο FDA ρυθμίζει τα περισσότερα προϊόντα σε σχέση με ένα σύνολο δημοσιευμένων προτύπων, εφαρμόζοντας ένα ικανό αριθμό επιθεωρήσεων και ελέγχων.

Κανονισμός Τροφίμων και Φαρμάκων


Kανονισμός των τροφίμων και συμπληρωμάτων διατροφής από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
Η ρύθμιση των τροφίμων και των συμπληρωμάτων διατροφής από την “US Food and Drug Administration” διέπεται από διάφορα καταστατικά που θεσπίστηκαν από το Κογκρέσο των Ηνωμένων Πολιτειών και ερμηνεύονται από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων «FDA». Σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία σε ό,τι αφορά τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, υφίσταται αντίστοιχη νομοθεσία και ο FDA έχει την εξουσία να ελέγχει την ποιότητα των ουσιών που πωλούνται ως τροφή στις Ηνωμένες Πολιτείες, παρακολουθώντας και ελέγχοντας τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται στην επισήμανση σχετικά τόσο με τη σύνθεση όσο και τα οφέλη στην υγεία απο τα τρόφιμα.
Οι ουσίες που ο FDA ρυθμίζει στα τρόφιμα, χωρίζονται σε διάφορες κατηγορίες
Συμπεριλαμβάνονται τα τρόφιμα, τα πρόσθετα τροφίμων, τις ουσίες στα τρόφιμα (τεχνητές ουσίες που δεν έχουν προστεθεί σκοπίμως σε τρόφιμα, αλλά παρ” όλα αυτά καταλήγουν σε αυτά) και στα συμπληρώματα διατροφής. Επίσης τηρούνται ειδικές προδιαγραφές στον έλεγχο του FDA οι οποίες διαφέρουν από τη μία στην άλλη κατηγορία. Επιπλέον στον FDA έχει χορηγηθεί μια ποικιλία μέσων με τα οποία μπορεί να αντιμετωπίσει τις παραβιάσεις των προτύπων για μια δεδομένη κατηγορία ουσιών.
Φάρμακα
Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα φάρμακα έχει διαφορετικές απαιτήσεις για τα τρία κύρια είδη των προϊοντικών φαρμάκων: Τα νέα φάρμακα, τα γενόσημα φάρμακα και “over-the-counter” φάρμακα. Ένα φάρμακο θεωρείται «νέο» αν προέρχεται από διαφορετικό κατασκευαστή, χρησιμοποιεί διαφορετικά έκδοχα ή αδρανή συστατικά, χρησιμοποιείται για διαφορετικό σκοπό, ή υφίσταται μία ουσιαστική αλλαγή. Οι πιο αυστηρές απαιτήσεις ισχύουν για “νέες μοριακές οντότητες” δηλαδή τα φάρμακα που δεν βασίζονται σε υπάρχοντα φάρμακα.
Πεδίο εφαρμογής και χρηματοδότησης
Ο Οργανισμός FDA ελέγχει τη διαχείριση περισσότερο από 1 τρις USD αξίας καταναλωτικών αγαθών, περίπου το 25% των καταναλωτικών δαπανών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό περιλαμβάνει 466 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις τροφίμων, 275 δισεκατομμύρια δολάρια σε φάρμακα, 60 δισεκατομμύρια δολάρια σε καλλυντικά και 18 δισεκατομμύρια δολάρια σε συμπληρώματα βιταμινών κλπ. Μεγάλο μέρος των δαπανών αφορά τα εμπορεύματα που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες ενώ ο FDA είναι αρμόδιοςκαι για την παρακολούθηση των εισαγωγών.
Το αίτημα του ομοσπονδιακού προϋπολογισμού του FDA για το οικονομικό έτος (FY) 2012 ανήλθαν σε 4,37 δισεκατομμύρια δολάρια, ενώ ο προτεινόμενος προϋπολογισμός του 2014 είναι 4,7 δισ. δολάρια. Περίπου 2 δισ. δολάρια απο αυτόν τον προϋπολογισμό προέρχονται από τα τέλη χρήσης φαρμακευτικών εταιρειών και το μεγαλύτερο μέρος αυτών των τελών, αφορά το κόστος ελέγχων των φαρμάκων.
Η δυνατότητα κριτικής στον FDA
Κριτική στο Food and Drug Administration
Ο FDA έχει σήμερα τη ρυθμιστική εποπτεία σε μια μεγάλη ποικιλία προϊόντων που επηρεάζουν την υγεία και τη ζωή των Αμερικανών πολιτών. Ως εκ τούτου, οι εξουσίες και οι αποφάσεις του FDA παρακολουθούνται προσεκτικά από διάφορες κυβερνητικές ή μη κυβερνητικές οργανώσεις, που προτείνουν την αύξηση των κανονιστικών εξουσιών και τον έλεγχο της χρηματοδότησης, ώστε να είναι πλήρης η ανεξαρτησία του.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

SECURITY AND CITIZENS

The history of the hellenes

popular